編輯日期：2025-05-21

肺功能測試儀技術(shù)參數(shù)

一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

1、產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測試儀；

★2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：符合**肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)通過 ISO

26782:2009 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，且通過 ISO 13485:2016 國際認(rèn)證。

★3.在新冠肺炎疫情**急需醫(yī)學(xué)設(shè)備目錄內(nèi)

二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

★1、產(chǎn)品檢測原理（傳感器技術(shù)）：采用雙向篩網(wǎng)壓差式流速傳感器；

2、低流量測試，可實現(xiàn) 0.025L/s 以下流量的檢測；

★3、流量測量范圍：（0～16）L/s；流量精確范圍： ±5%或 0.17L/s；

4、可測量參數(shù)包括用力肺活量 FVC、慢肺活量 SVC、每分鐘**大通氣量MVV；其中用力肺活量測試 FVC（用 力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、 MMEF、PIF、PIF50、MIF、FET、VEXP、FET、（FEV1 1% FVC1）%P、PIF 等； 每分鐘**大通氣量（MVV）：MVV、 MVV%P、VT MVV、TIME MVV、BF MVV、MVV% 等；慢肺活量測試 （SVC）：VC、VC MAX、VC IN、VC EX、IC、 IC%P、IRV、IRV%P、ERV、ERV%P、VC%P、VT、VT%P、MV、TIN、TEX、TTOT、BF、BF%P、TIN/TTON、TEX/TTON、 TIN/TEX、VC% 等；

5、可進(jìn)行支氣管舒張試驗、支氣管激發(fā)試驗；

6、雙向檢測：可雙向連續(xù)檢測及實時顯示動態(tài)曲線（流量-容積曲線、容積-時間曲線）；

★7、具備交叉感染的防控措施：可使用一次性肺功能儀用過濾嘴，非專機(jī)專用耗材，流速傳感器部分可 不借助任何工具徒手拆卸，流速傳感器核心部分篩網(wǎng)可直接**液浸泡**避免交叉感染；

9、打印模式：也可連接 PC 打印 A4 報告、云平臺遠(yuǎn)程打?。?/span>

10、信息錄入：支持身份證識別快速導(dǎo)入患者信息，可批量導(dǎo)入患者信息；

11、預(yù)計值模式：支持中國人預(yù)計值。

三、產(chǎn)品質(zhì)控

★1、質(zhì)控管理模塊：依據(jù) ATS/ERS 自動計算質(zhì)控評級 A、B、C、D、E、U、F；依據(jù) ATS/ERS 智能推薦可接 受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監(jiān)測指導(dǎo)；用力呼氣末流量低于 0.025L/s停止呼氣指導(dǎo)；壓差零 點校準(zhǔn)。

2、定標(biāo)：支持 2L/3L 容量±10%標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)、容量±3.5%定標(biāo)驗證、三流速±10%標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)及三流速±3.5% 定標(biāo)驗證功能；

3、檢測模塊 ∶肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張、激發(fā)試驗等；實時顯示流量-容積（F-V） 曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時間-容積（V-T） 曲線等；

4、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS 系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請 等功能；

5、賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇、數(shù) 據(jù)同步等；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄；添加醫(yī)院，醫(yī)生，科室，操作者管理。

6、呼吸慢病隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ 等問卷配置。

四、云端數(shù)據(jù)平臺功能

1、項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息,匯總信息,隨訪內(nèi)容設(shè)置,項目參與單位,不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級管理 權(quán)限等；

2、質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報告,檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告,可在線批注、留言；

3、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、 職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號/住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、

禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4、肺功能報告管理：肺功能報告匯總 ；在線查看肺功能質(zhì)控等級、肺功能報告詳情,支持在線解讀批注； 查看 FVC 檢查質(zhì)量、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性/陽性等  統(tǒng)計報表、GOLD 分級等分析圖標(biāo)展示；

5、數(shù)據(jù)上傳與遠(yuǎn)程會診功能：支持肺功能檢查系統(tǒng)肺功能報告自動上傳；支持肺功能檢查輔助解讀功能, 基層醫(yī)院在線申請遠(yuǎn)程肺功能報告會診解讀,上級醫(yī)院在線解讀（需能現(xiàn)場演示）；

6、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出,包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報 告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；

7、數(shù)據(jù)共享功能：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享**居民電子健 康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；

8、數(shù)據(jù)可視化功能：各區(qū)域的分布和總量實時刷新,點擊每個區(qū)域可放大,展現(xiàn)數(shù)據(jù)分布；顯示年齡比例 和男女比例 ；顯示舒張試驗陰陽性率的人次 ；顯示呼吸系統(tǒng)疾病嚴(yán)重程度分布圖像；顯示肺功能阻塞、 限制、混合的輕中重分布圖像；顯示肺功能質(zhì)控等級比例分布圖形等；

9、**性要求：保護(hù)調(diào)查對象隱私,保證信息平臺和所收集,信息的**性；

10、采用結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫對數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲，具備可定制擴(kuò)展功能。