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DissoprepX8/X15溶媒儀
DissoprepX8/X15是一套原始的、結構緊湊、方便易用的溶媒制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP對溶出試驗中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。
優(yōu)勢
**、重復性好、規(guī)范、**、操作便捷、節(jié)約空間、一鍵自動校正功能、行政文件的簡化和存儲、精確的重量分析原理、死體積小、可以高精度混合水和濃酸、緩沖液、表面活性劑、操作界面具有用戶管理權限等，完全符合USP、EP、FDA、Ch.P、GLP/GMP的規(guī)范要求。
功能
l過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止**生長。
l混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度很高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。
l加熱---在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間。
l脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（*終水中含氧量僅3-5ppm）
l分配---自由設置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下。
l記錄---實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源。
溶媒制備過程的準確度和可重復性顯著影響著溶出實驗結果的重現(xiàn)性！
溶媒配置的監(jiān)管要求：
溶媒制備過程的準確性和可重復性顯著影響著溶出實驗結果的重現(xiàn)性。
1.溶媒混合的準確性和可重復性
2.溶媒準確移取**溶出杯
3.溶媒的**加熱
4.溶媒的脫氣
5.溶媒制備過程中的文件化
對脫氣過程的監(jiān)管要求：
USP認識到，在溶媒中溶解的氣體可能會影響溶出試驗的結果,建議在進行溶出試驗之前通過過濾、加熱和攪拌等方法除去溶媒中的氣體。
FDA比以前更加關注脫氣這一過程，它推薦的方法也是USP所推薦的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應”來實現(xiàn)脫氣的目的。
解讀：
1、脫氣是**要的，**少可以避免過飽和；
2、可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺崿F(xiàn)脫氣；
3、不同脫氣方法脫氣效果的比較**須在溶媒轉移到溶出杯中時或者溶出試驗正式開始時進行；
脫氣前：
脫氣后：
Dissoprep X8 / X15溶媒儀脫氣效果
（1）隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會得到一個有效的脫氣結果（溶氧量＜5ppm）
（2）在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時間120秒）即能得到快速而**的脫氣效果
溶媒配置的文檔存儲
GLP/GMP：要求建立一個符合規(guī)定的溶媒制備的SOP…所有工作步驟**須實現(xiàn)文件化（便于審計）
RIGGTEK DISSOPREP X8/X15溶媒儀的數(shù)據(jù)記錄提供的文件記錄示例
DISSOPREP X8/X15溶媒儀每次運行后，自動打印出報告/協(xié)議、溶媒制備的準確文檔，包括溶媒溫度、達到的真空度和每個溶出杯中溶媒的重量等；協(xié)助與RC軟件，所有的協(xié)議都可以查看和打印，還可以存儲校準報告，通過LAN鏈接網(wǎng)絡打印機。
| 招標產(chǎn)品 | 品牌/型號 | 招標單位 | 中標單位 | 中標價格 | 中標日期 |