適用于對血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。

適用樣本及檢測指標(biāo)超出上述適用范圍的血細(xì)胞分析儀、具有定性及半定量檢測功能的血細(xì)胞分析儀以及血細(xì)胞分析與其它生化、免疫等檢測模塊組合存在的產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分。

通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、軟件等組成。

1.1血細(xì)胞檢測模塊：

國內(nèi)常用的血細(xì)胞分析儀使用的血細(xì)胞檢測模塊為電阻抗檢測系統(tǒng)和光學(xué)檢測系統(tǒng)兩大類。

1.2血紅蛋白測定模塊：

通常由光源、透鏡、濾光片、流動比色池和光電傳感器組成。

1.3機(jī)械模塊：

機(jī)械模塊通常包含機(jī)械裝置（如全自動進(jìn)樣針、分血器、稀釋器、混勻器、定量裝置等）和真空泵（或注射器），以完成樣品的吸取、稀釋、傳送、混勻以及將樣品移入各參數(shù)的檢測區(qū)。此外，機(jī)械系統(tǒng)還發(fā)揮清洗管道和排除廢液的功能。

1.4電子模塊

電子模塊包含主電源、電壓元器件、溫控裝置、真空泵電子控制系統(tǒng)以及儀器的自動監(jiān)控、故障報警或提示等。

1.5軟件

軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)。綜述資料中應(yīng)詳細(xì)描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。

血細(xì)胞分析儀的主要原理包括但不限于電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)三大類。

申請人應(yīng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的設(shè)計要求，結(jié)合結(jié)構(gòu)組成及檢測步驟，采用文字加圖示的方式對產(chǎn)品工作原理及其實現(xiàn)機(jī)制進(jìn)行詳細(xì)描述。對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計、設(shè)計開發(fā)過程中的重點研究內(nèi)容也應(yīng)著重介紹。

血細(xì)胞分析儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》和YY/T 1406.1《醫(yī)療器械軟件第1部分 YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南的有關(guān)要求》（該標(biāo)準(zhǔn)作為YY/T 0316的補(bǔ)充），審查要點包括：

（1）與**性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316附錄C。

（2）危害分析是否**可參考YY/T 0316附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

（4）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時**少應(yīng)考慮表1中所列產(chǎn)品主要危害，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害

功能性指標(biāo)研究資料

（1）注冊申請人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如結(jié)合化學(xué)染料或熒光核酸染料差異，需提供光源及波長的選擇研究資料；結(jié)合樣本稀釋比例，需提供加樣裝置的加樣準(zhǔn)確度研究資料。

（2）應(yīng)提供申報產(chǎn)品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究資料，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度；應(yīng)給出說明書中所有計算項目的計算方法及依據(jù)；應(yīng)包含適用范圍中所有適用樣本的研究資料，并充分考慮樣本的干擾因素。

（3）應(yīng)提供儀器連續(xù)工作時間的穩(wěn)定性研究資料，并與說明書聲稱的可持續(xù)工作時間一致。

（4）環(huán)境試驗：應(yīng)按照GB/T 14710中適用條款的要求，提交運輸儲存條件下環(huán)境試驗的研究資料。

**性指標(biāo)研究資料

包括電氣**指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣**指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的**標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的**標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需給出不適用的合理理由。

對于申報產(chǎn)品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)提供能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品**有效的驗證資料。