編輯日期：2026-03-16

1總體要求：設(shè)備全新原裝進口，適用于新生兒、兒童及成人的多導(dǎo)**監(jiān)測。

★2 **認證：提供投標產(chǎn)品藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證名稱為多導(dǎo)**記錄系統(tǒng)，提供歐盟CE認證。

★3.注冊證適用范圍：腦電（EEG）、心電（ECG）、肌電（EMG）、眼電（EOG）、胸腹呼吸、鼻氣流呼吸、血氧飽和度、體動、體位等，需符合醫(yī)保**呼吸監(jiān)測收費標準。

★4.注冊合規(guī)與溯源性要求:提供投標產(chǎn)品藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求，為確保主機與注冊證的一致性，產(chǎn)品技術(shù)要求(或結(jié)構(gòu)組成附頁)中列出的“主機”規(guī)格型號名稱，**須包含注冊證**頁的“產(chǎn)品規(guī)格型號”一致，字符(允許以括號備注形式體現(xiàn))。

硬件需求：

1.導(dǎo)聯(lián)數(shù)≥60導(dǎo)：腦電≥*10、眼電*2、心電*2、肌電*3、持續(xù)阻抗*1、腿動*4、SpO2 *1、脈搏率 *1、脈搏波 *1、熱敏式氣流 *1、胸式呼吸 *2、腹式呼吸 *1、麥克風(fēng)鼾聲 *1、壓力 *1 壓力式氣流 *1 壓力式鼾聲 *1、軀體活動XYZ*3、體位 *3、患者標記 *1、環(huán)境光強 *1相位角*1、外接信號AUX *1、PTT*3、HRV*3、呼吸頻率*1、電池電量*1、**分期可信度*1、血壓*3、膈肌肌電*2、視頻*1、音頻*2、腦電能量*8、潮氣量*1、分鐘通氣量*1、呼吸頻率*1、PAP壓力*1、PAP漏氣*2、PAP流速*1、AFV*1、CAP*1、I-EMG*1、SumRIP*1，擴展通道：1胃食道PH監(jiān)測、2呼末二氧化碳、3食道壓監(jiān)測、4閃光刺激器、5.PBI心電Holter專用軟件、6呼吸氣體速度描計、7真皮電位監(jiān)測EDA、9.肛溫監(jiān)測、10.耳溫監(jiān)測、11、NPT監(jiān)測（男性性功能監(jiān)測）、12經(jīng)皮二氧化碳13、VR場景模擬導(dǎo)航駕駛。

★2.設(shè)備配備遠程無線傳輸技術(shù)，通過藍牙以及信號接收器模塊實時無線數(shù)據(jù)傳輸，患者無活動**，可在**監(jiān)測室自由活動，減少患者因受床旁單元束縛而不便起夜的困擾，減輕患者**夜效應(yīng)，以便于**采集分析患者**真實**數(shù)據(jù)。

★3.采樣頻率：≥10000Hz，存儲頻率：≥2048Hz。

★4.采樣精度：≥24位bit。

5.腦電顯示分辨率≥1μV，動態(tài)量程輸入≥800µV。

6.共模抑制比：CMRR≥ 100 db。

7.電路噪音：≤0.18μV。

8.設(shè)備主機支持智能intelligent connect技術(shù)，傳感器可自動識別減少探頭混淆連接，**無需提前連接設(shè)備也可保證整夜數(shù)據(jù)采集。

9.主機采用高性能循環(huán)充電池，支持≥24小時數(shù)據(jù)采集，120小時數(shù)據(jù)記錄。

★10.主機面板具備多段式LED狀態(tài)指示燈，開機自檢階段可按14%步進精確顯示當(dāng)前電池百分比，方便**人員無需開啟軟件即可直觀判定記錄時長。

11.主機支持在記錄運行狀態(tài)下動態(tài)增加傳感器（熱插拔），系統(tǒng)可實時識別新接入的傳感器類型并自動在分析軟件中生成對應(yīng)導(dǎo)聯(lián)，無需停止記錄或重新初始化。

★12.主機具備物理按鍵，可不通過工作站啟動記錄或終止記錄。

13.設(shè)備配備工業(yè)級閃存卡存儲備份患者數(shù)據(jù)，支持1TB實時數(shù)據(jù)傳輸。

14.主機內(nèi)置阻抗提示燈，可顯示顏色輔助**進行床旁阻抗檢測，無需醫(yī)生返回中控室操作軟件檢測。 

15.主機內(nèi)置環(huán)境光感指示燈，可自動識別環(huán)境光源。

16.主機內(nèi)置三維加速度XYZ傳感器及體位傳感器，無需外接探頭即可捕捉患者的五個體位變化（仰臥、俯臥、左側(cè)臥、右側(cè)臥、坐起）。

17.主機體積≤115x78x25mm，主機重量≤190克，整套系統(tǒng)都安裝在患者身上（包括主機以及傳感器），監(jiān)測過程中患者可在**室自由活動。

★18.主機支心電模塊支持XYZ三維加速度，可使用心電模塊單獨記錄患者體位體動。

★19.主機支持專用無線/有線肌電傳感器，系統(tǒng)具備自動識別功能，可獨立記錄并區(qū)分上肢（RBD）異態(tài)**及下肢（LM）的周期性運動，避免信號通道混淆。

20.主機具備定時開機，定時關(guān)機功能，可根據(jù)患者的**時間來設(shè)置記錄時長，主機自動開機并配有待機指示燈提醒，在達到記錄時長之后設(shè)備自動關(guān)機實現(xiàn)自動化記錄**。

21.主機具備手動停止記錄功能，可在意外情況發(fā)生時**醫(yī)護人員可隨時終止記錄并保證數(shù)據(jù)的有效存儲。

22.主機支持平板電腦查房功能，同時支持一拖六同步檢測數(shù)據(jù)。

★23.設(shè)備內(nèi)置連續(xù)無創(chuàng)血壓監(jiān)測功能，可監(jiān)測連續(xù)的、每搏的血壓波形趨勢和數(shù)值，無需通過其它擴展通道外接血壓計而進行測量；在實時在線監(jiān)測狀態(tài)下，可實時查看收縮壓與舒張壓數(shù)值，并與其它**數(shù)據(jù)如腦電、心電、氣流、胸腹運動、腿動、血氧飽和度、脈搏等，同時且同屏顯示于**分析軟件上，有助于醫(yī)務(wù)人員可實時關(guān)注患者病情及血壓的變化情況；監(jiān)測完畢后，可結(jié)合整晚的**數(shù)據(jù)給出完整的動態(tài)**血壓報告。

24.主機可選配12導(dǎo)聯(lián)診斷級心電模塊，導(dǎo)聯(lián)需具備（V1/V2/V3/V4/V5/V6、ECGRA、ECGLL、ECGLA、GND等），并同時可監(jiān)測患者的胸腹呼吸，鼻氣流&熱敏，腿動、活動度，血氧，血壓等監(jiān)測。

25.主機支持5G物聯(lián)網(wǎng)功能，可自動升級主機固件。

26.配備高清紅外IP 網(wǎng)絡(luò)視頻系統(tǒng)，采用 H.264，MPEG-4 ，MJPG多種視頻數(shù)據(jù)壓縮方式，系統(tǒng)支持多角度調(diào)節(jié)可監(jiān)測房間整體或局部視頻信息，記錄楨頻支持2K分辨率，系統(tǒng)支持剪輯修改導(dǎo)出視頻數(shù)據(jù)，方便保存。

軟件要求：

1. 軟件系統(tǒng)滿足 AASM3.0標準，支持R&K 和 AASM 多種分析模式，全中文操作界面、全中文報告，并具有嬰幼兒、兒童、成人三種分析功能。

2. 軟件系統(tǒng)支持在在線監(jiān)測患者數(shù)據(jù)時同步分析數(shù)據(jù)或打開分析以往數(shù)據(jù)，軟件支持人工智能AI算法分析及人工分析等多種分析模式。

3. 軟件支持高頻信號（腦電、眼電、心電、肌電）與低頻信號（血壓、血氧、口鼻氣流、熱敏氣流、RIP胸腹呼吸、麥克風(fēng)鼾聲、體位、腿動等），支持30秒、1分鐘、3分鐘、5分鐘、10分鐘、30分鐘、或自定義時間等多種掃描速度同屏顯示，支持上下分屏顯示高頻與低頻信號，便于醫(yī)護人員觀察數(shù)據(jù)。

4. 軟件支持實時傳輸記錄數(shù)據(jù)時發(fā)生異常電生理信號聲光報警功能，可設(shè)置例如血壓、血氧、脈率等**高**低值，低于設(shè)置閾值軟件會自動在顯示器前警報提示，同時支持在線模式下顯示患者實時AHI指數(shù)RDI指數(shù)計算功能，方便**進行分夜診療。

★5.軟件系統(tǒng)具有胸腹相位角分析功能，通過計算胸腹相位角的度數(shù)，并出具相位角分析報告，便于醫(yī)務(wù)人員診斷矛盾呼吸和上氣道阻力綜合癥，方便比較不同患者和同一患者**前后的變化；及患者氣流探頭脫落時，也可以根據(jù)胸腹相位角的度數(shù)計算呼吸暫停指數(shù)。

★6.軟件系統(tǒng)具有心電散點圖分析功能，將心率RR與RR(n+1)間期顯示于坐標軸中，根據(jù)單象限散點圖分布情況來輔助診斷竇性心搏、室性早搏、心房顫動等相關(guān)病癥。

★7.軟件系統(tǒng)具有鼾聲頻率分析、鼾聲頻譜或功率圖功能，可選配采樣頻率達4096Hz的高頻鼾聲探頭，采集到的鼾聲進行FFT（快速傅里葉變換）分析，通過分析患者鼾聲頻譜圖可以推斷患者阻塞部位，大大提高手術(shù)成功率，設(shè)備可同時監(jiān)測壓力式鼾聲和麥克風(fēng)鼾聲兩種信號，當(dāng)鼻氣流管脫落時，可使用喉部麥克風(fēng)傳感器進行鼾聲采集備份；同時具有鼾聲頻率分析、鼾聲頻譜或功率圖功能。

★8.軟件系統(tǒng)具有高精度3D腦電地形圖和癲癇棘波分析功能：將傳統(tǒng)的二維腦電波形轉(zhuǎn)換成三維彩色腦電地形圖，通過傅里葉計算轉(zhuǎn)換，得出相應(yīng)腦電波頻率的強度顯示區(qū)域即腦電功率譜圖，可根據(jù)頻譜圖輔助診斷腦震蕩、神經(jīng)衰弱、精神分裂癥等原發(fā)性或繼發(fā)性腦病，且可播放或打印出相關(guān)腦電地形圖譜；癲癇病發(fā)作時的棘波分析功能，可結(jié)合動態(tài)血壓，輔助診斷患者因**興奮與抑制失衡時，異常放電所引起的血壓和相關(guān)**參數(shù)的變化。

★9.軟件系統(tǒng)具備先進的低氧負荷（Hypoxic Burden）自動分析模塊，可計算SpO2曲線下的總?cè)毖趺娣e，并根據(jù)S3指南提供心血管風(fēng)險分級報告（正常/輕/中/重度）

10.多導(dǎo)**軟件系統(tǒng)包括：**分期、呼吸事件、血壓事件、心血管事件分析、體位分析、腿動分析、覺醒、清醒事件分析、鼾聲事件分析、血氧事件分析、CAP循環(huán)交替分析、呻吟事件分析等。

11.軟件系統(tǒng)具備**血壓報告設(shè)置收縮壓、舒張壓、平均動脈壓和脈壓的閾值。

12.軟件系統(tǒng)具備一鍵修改調(diào)整濾波設(shè)置功能，可在全局設(shè)置中一次性更改所有的濾波通道，并可導(dǎo)入所有的患者數(shù)據(jù)中，包括已經(jīng)分析過的患者數(shù)據(jù)。

13.軟件系統(tǒng)回放功能支持以顏色標記**節(jié)律中各**期的紡錘波Spindles，K 復(fù)合波，Delta 波，REM 期的反相眼球運動等，為醫(yī)生進行**分期提供幫助，并支持任意品牌呼吸機，可進行遠程呼吸機壓力滴定、多次小睡實驗（MSLT）和清醒維持試驗（MWT）及分夜診療（Spilt night）。

14.軟件系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)庫及學(xué)術(shù)研究管理軟件，數(shù)據(jù)管理包括：復(fù)制數(shù)據(jù)、移動數(shù)據(jù)、刪除數(shù)據(jù)、剪輯數(shù)據(jù)、合并片段數(shù)據(jù)、刻錄數(shù)據(jù)、患者原始數(shù)據(jù)可導(dǎo)出EDF、RIFF、EXE文件，同時可將所需要的原始和分析數(shù)據(jù)的波形及趨勢直接導(dǎo)出為圖片格式。

★15.主機內(nèi)置硬件運行日志（Logbook）管理功能，可記錄并存儲不少于20種運行故障代碼（如傳感器脫落、電量告警、存儲異常等），便于**回溯及售后診斷。

16.軟件支持偽差（Artefact）信號通道化顯示，系統(tǒng)可將自動識別的各級干擾片段轉(zhuǎn)化為獨立波形通道，方便判讀醫(yī)生識別無效數(shù)據(jù)，提升判圖效率。

17.軟件具備教學(xué)模式，可保存多個操作者的判定結(jié)果，并可直觀的進行數(shù)據(jù)對比，適用于科室教學(xué)，同時在出現(xiàn)不同分析結(jié)果屏?xí)r軟件自動用顏色編輯方便**對比，并可雙擊該顏色標記快速跳轉(zhuǎn)到當(dāng)前幀，并在分析結(jié)束可打印對比報告。

18.患者報告采用一體化設(shè)計模板，可自定義報告內(nèi)容，對出具的結(jié)果進行勾選任意編輯，也可以靈活使用WORD、EXCEL、PDF、SPSS、RTF等報告格式，CAP循環(huán)交替分析并可出具報告、REM 密度分析并可出具報告、RERA分析上氣道呼吸努力相關(guān)性覺醒并可出具報告。

19.軟件系統(tǒng)每幀都有紡錘波Spindles、Delta 波的自動數(shù)量統(tǒng)計百分比，方便臨判斷每一幀**分期。

20.軟件系統(tǒng)兼容所有進口多導(dǎo)**產(chǎn)品廠家的數(shù)據(jù)，患者數(shù)據(jù)可轉(zhuǎn)成歐洲標準數(shù)據(jù) EDF 格式輸出、RIFF格式輸出、MATLAB、Mathematica、Maple三大教學(xué)軟件格式輸出、ASCII格式輸出。**分期、呼吸事件、血壓事件、血氧事件、體動體位事件等分析結(jié)果可以輸出 ASCII 或 EXE文件，便于導(dǎo)入分析結(jié)果用于科研。

21.快速傅里葉分析（FFT）可支持分析鼾聲頻率、AFV腦電疊加功能及腦能量分析功能，可對咽鼻喉不同位置阻塞程度分析進行術(shù)前導(dǎo)航，可支持整夜腦電分析也可以片段分析，統(tǒng)計不同腦波的頻域范圍出具報告。 

18.軟件支持定義≥168個標簽頁以及標語，并可在實時監(jiān)測過程中編輯新的定標事件。

22.軟件支持雙路二氧化碳信號同步監(jiān)測與對比分析，可同時顯示側(cè)流式和經(jīng)皮式CO2趨勢圖，并生成對比報告，滿足復(fù)雜呼吸監(jiān)測場景需求。

23.軟件集成專業(yè)視頻腦電分析模式。

24.軟件可選擇全中文操作界面，同時具備≥8個**的語言，并在切換該**語言時報告模板內(nèi)容自動切換到當(dāng)前**，用戶無需額外制作報告模板。

25.軟件可直接將患者原始數(shù)據(jù)和分析數(shù)據(jù)導(dǎo)出為EXE可執(zhí)行文件，無需安裝專門或設(shè)備自帶**分析軟件，即可在任意電腦上打開患者數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)查看和報告打印 。

26.軟件在自動**分期的同時，給出自動分析指標“**分期可信度”，可信度以數(shù)值和顏色表示。（綠色：可信度高；黃色：可信度中；紅色：可信度低），手工分圖時可只修改可信度不高的**期，降低醫(yī)生技師的工作量，節(jié)約時間。

★27.軟件支持自動升級功能，聯(lián)網(wǎng)即可自動更新軟件版本。

（三）、技術(shù)規(guī)格：

采樣頻率：≥10000Hz

數(shù)字分辨率：≥24bit

共模抑制比：≥100dB

存儲頻率:≥2KHz

輸入阻抗：≥10MΩ

噪聲：≤0.18μV

重量:≤190g

（四）、系統(tǒng)配置：

顯示器：23.5吋

CPU：英特爾 i5 處理器（3.2GHz）

內(nèi)存：16G

硬盤：≥1T